歐盟委員會(huì)發(fā)布了有關(guān)醫(yī)用口罩的法規(guī)要求的指導(dǎo)文件，以支持其生產(chǎn)和/或投放市場(chǎng)。

醫(yī)用口罩（也稱(chēng)為手術(shù)口罩或手術(shù)口罩）是一種覆蓋口腔，鼻子和下巴的醫(yī)療設(shè)備，可確保形成屏障，醫(yī)護(hù)人員可在其專(zhuān)業(yè)環(huán)境中使用該醫(yī)用口罩，并且針對(duì)當(dāng)前情況，建議所有有癥狀或無(wú)癥狀的人（如世界衛(wèi)生組織或各國(guó)政府指示）佩戴，為了防止病毒傳播。

醫(yī)用口罩的法規(guī)（EU）2017/745要求

醫(yī)用口罩是屬于歐盟關(guān)于醫(yī)療器械的法律框架–指令93/42 / EEC（MDD）的產(chǎn)品，自2021年5月26日起將由法規(guī)（EU）2017/745（MDR）代替。但是，還有其他屬于不同指令/法規(guī)，因此具有不同法律要求的口罩類(lèi)型，例如：

1、防護(hù)面罩，被認(rèn)為是個(gè)人防護(hù)設(shè)備（PPE），并受（EU）2016/425（PPER）條例的約束；

2、通用產(chǎn)品安全指令（GPSD）2001/95 / EC適用的口罩（手工/紡織/家用/非醫(yī)療用口罩）（未標(biāo)記CE標(biāo)記）-因?yàn)樵诖藳](méi)有其他特定要求與他們有關(guān)的歐盟監(jiān)管框架。

屬于MDD或MDR的醫(yī)用口罩必須帶有CE標(biāo)記，并附有制造商發(fā)布的EC或EU合格聲明，對(duì)于非歐盟制造商，他們需要在歐盟指定一個(gè)授權(quán)代表（EAR），該代表必須承擔(dān)將設(shè)備投放到歐盟市場(chǎng)的責(zé)任，以確保遵守歐洲和國(guó)家法規(guī)框架。

該EC指導(dǎo)文件旨在幫助愿意增加醫(yī)用口罩產(chǎn)量的行業(yè)，以支持這些產(chǎn)品在歐盟市場(chǎng)上的供應(yīng)，為此，提供了以下選項(xiàng)：

1、向目前將口罩投放市場(chǎng)的醫(yī)療設(shè)備制造商提供半成品或成品口罩 。

此選項(xiàng)允許當(dāng)前不在醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域（和/或其他領(lǐng)域）工作的生產(chǎn)商支持已經(jīng)符合所有法律要求的生產(chǎn)商的生產(chǎn)，以自己的名義將口罩投放市場(chǎng)，他們可以通過(guò)提供半成品或成品來(lái)做到這一點(diǎn)，從而成為實(shí)際制造商的供應(yīng)商或分包商。

因此，生產(chǎn)商將制造口罩，但標(biāo)簽上出現(xiàn)的醫(yī)療器械制造商將仍然是合法制造商，并應(yīng)遵守相關(guān)的MDD或MDR要求。如前所述，如果完成的帶有CE標(biāo)志的口罩是在歐盟以外生產(chǎn)并進(jìn)口到單個(gè)市場(chǎng)的，則合法制造商必須指定EAR，EAR將負(fù)責(zé)將設(shè)備投放到歐盟市場(chǎng)。

2、由目前不以自己的名字將口罩投放市場(chǎng)的生產(chǎn)商生產(chǎn)成品口罩

目前不是MDD或MDR之下的醫(yī)療設(shè)備制造商的醫(yī)用口罩生產(chǎn)商，必須先滿足這些法規(guī)的所有要求，然后才能以自己的名義將產(chǎn)品投放市場(chǎng)；制造商以自己的名字將完成CE標(biāo)志的口罩放置在歐盟市場(chǎng)上的制造商必須確保設(shè)備符合法律要求并提供相關(guān)證據(jù)。

如前所述，如果完成的帶有CE標(biāo)志的口罩是在歐盟以外生產(chǎn)并進(jìn)口到單個(gè)市場(chǎng)的，則合法制造商必須指定EAR，EAR將負(fù)責(zé)將設(shè)備投放到歐盟市場(chǎng)。

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