2019年6月6日，歐洲聯(lián)盟發(fā)布了一份文件，其中載有愛爾蘭和德國代表團關于執(zhí)行關于醫(yī)療器械的第(EU)2017/745號條例的說明。本文件述及越來越多的關于利益攸關方面臨的挑戰(zhàn)和關切的討論(制造商、通知機構(gòu)、授權(quán)代表、分銷商、主管當局、歐洲聯(lián)盟委員會)在醫(yī)療器械行業(yè)，及時、有效地實施新規(guī)定。
在很大程度上，這是因為根據(jù)新的條例(歐盟)2017/745，被通知的醫(yī)療設備機構(gòu)的可用性和能力所致。雖然歐洲聯(lián)盟委員會和成員國承諾在2020年5月的條例實施日期之前指定已通知的機構(gòu)，但愛爾蘭和德國代表團強調(diào)，通知機構(gòu)仍將比現(xiàn)有機構(gòu)少得多。另一個引起關注的問題是，缺乏通知機構(gòu)的影響可能意味著外科器械等打算被重復使用的高級設備，這些設備需要在2020年5月之前根據(jù)MDR進行再認證。根據(jù)這份文件，這可能導致關鍵醫(yī)療設備市場的短缺。
此外，還參照了關于體外診斷醫(yī)療設備的第(EU)2017/746號條例，試圖強調(diào)，在2022年5月之前，80%的體外診斷設備必須得到通知機構(gòu)的認證，而在該條例之前，80%的體外診斷醫(yī)療設備是由合法制造商在未得到通知機構(gòu)的輸入或認證的情況下自行申報的。除了通知機構(gòu)的能力外，在國家和歐盟一級注意到的其他挑戰(zhàn)還包括系統(tǒng)要求、基礎設施和次級立法?？傮w而言，人們關注的是缺乏明確性，并對監(jiān)管的許多要求和監(jiān)管制度的總體期望有何可得的指導。
最后，愛爾蘭和德國代表團贊揚各成員國和歐洲聯(lián)盟委員會致力于執(zhí)行這些新條例的重大工作。然而，他們堅持認為，必須在每個成員國和歐盟一級建立適當水平的資源和基礎設施，以保證監(jiān)管制度的有效實施、運作和協(xié)調(diào)。此外，兩國代表團還建議采取三個步驟，以便順利啟動新的監(jiān)管制度。
這些步驟包括：
- 各成員國應在歐洲聯(lián)盟委員會的國家一級和歐洲一級修訂其執(zhí)行新條例的準備狀況；
- 應查明、解決、解決或減輕在執(zhí)行新的監(jiān)管框架方面的挑戰(zhàn)。應針對每項挑戰(zhàn)提出解決辦法；
- 歐洲聯(lián)盟委員會和成員國之間應在2019年年底之前就這一專題進行廣泛討論，并在必要時或必要時由歐洲議會進行討論；
還必須指出，在2019年6月13日和14日在盧森堡舉行的第3698次理事會會議上，討論證實，其他代表團也對兩個成員國提出的關于準備在2020年5月之前執(zhí)行關于醫(yī)療器械的第(EU)2017/745號條例表示關切。歐盟委員會進行了調(diào)解，預測到2019年年底將指定20個被通知的機構(gòu)，并堅持認為，2020年5月的申請日期仍然是執(zhí)行新的歐洲條例的合理最后期限。
