標準法規(guī) 第12頁
-
歐盟認證有哪些_產(chǎn)品出口歐洲強制認證
什么是歐盟認證證書？ 歐盟認證在所有歐洲國家/地區(qū)運作，并在其認證過程中納入了不同國家/地區(qū)的法律和法規(guī)，該統(tǒng)一認證表明該公司符合每個國家/地區(qū)要求的立法標準。常見的歐盟認證有：CE認證、rohs認證、EN 71、reach檢測以及食品接觸材料檢測WEEE認證等等，具體需要做哪些認證需要根據(jù)您產(chǎn)品來確定的！商通檢測提供產(chǎn)品出口歐盟認證快速辦理服務(wù)！如何獲得歐盟認證？1.查找適用于您的產(chǎn)品的CE指令。2.了解您的產(chǎn)品的基本要求。3.確定您是否需要第三方認證。4.評估...
-
SCIP和ECHA的SVHC跟蹤產(chǎn)品高度關(guān)注物質(zhì)數(shù)據(jù)庫
歐洲化學(xué)品管理局（ECHA）今年應(yīng)發(fā)布一個包含SVHC（高度關(guān)注物質(zhì)）的數(shù)據(jù)庫，該數(shù)據(jù)庫包含在歐洲市場的文章中。供應(yīng)商和制造商的要求將從2021年1月開始，這就是為什么現(xiàn)在開始做好準備很重要的原因。即將發(fā)布的有關(guān)包含候選清單物質(zhì)（SVHC）的文章數(shù)據(jù)庫的信息要求現(xiàn)已發(fā)布，從2021年1月起，公司將需要向數(shù)據(jù)庫提交信息。對公司的影響有什么要求？如下所述，含有SVHCs（高度關(guān)注物質(zhì)）的物品的供應(yīng)商需要從2021年1月5日開始在ECHA創(chuàng)建的SCIP數(shù)據(jù)庫上提交信息。從此日期開始，將需要在數(shù)據(jù)庫中上載以下信息：1.有關(guān)...
-
瑞典提議在2022年對服裝和鞋類征收化學(xué)稅
瑞典政府宣布計劃在2021年4月對服裝和鞋類產(chǎn)品征收化學(xué)稅，但由于大流行，該產(chǎn)品的推出將推遲至2022年。2020年5月，發(fā)布了擬議中的瑞典服裝和鞋類征稅公告。10月，瑞典政府宣布了計劃在2022年實施擬議的化學(xué)稅的計劃。該稅收提案旨在逐步淘汰有害化學(xué)物質(zhì)，以減少接觸該化學(xué)物質(zhì)的消費者的健康問題，減少制造，洗滌和浪費過程中對環(huán)境的影響，并提高回收材料的質(zhì)量。該稅將適用于從國外生產(chǎn)或進口到瑞典的所有服裝和鞋類，某些防護服裝和玩具除外。 稅率通常為每公斤產(chǎn)品重量40瑞典克朗，但根據(jù)化學(xué)成分的不同，稅率最高可能...
-
EN 14683手術(shù)口罩有哪些測試要求？
EN 14683標準醫(yī)用口罩或外科口罩是非常重要的個人防護設(shè)備，可為員工和患者提供最高質(zhì)量的保護。歐洲標準EN 14683描述了醫(yī)用口罩的要求和測試方法，該標準由土耳其標準協(xié)會（TSE）在我國發(fā)布，標題為：TS EN 14683 + AC醫(yī)用口罩-要求和測試方法；所討論的標準包括醫(yī)用口罩的設(shè)計，生產(chǎn)，性能要求和測試方法，這些口罩旨在限制工作人員對患者尤其是外科手術(shù)過程中感染性物質(zhì)的污染。基本上，該標準規(guī)定了醫(yī)用口罩的細菌過濾效率，它介紹了醫(yī)用口罩的設(shè)計，生產(chǎn)和性能要求以及測試方法，這些口罩用于控制傳染病從員工到執(zhí)行...
-
EMC指令2004/108/EC協(xié)調(diào)標準列表
自2014年2月25日起，歐盟委員會發(fā)布了與電磁兼容性和廢止89/336/EEC指令有關(guān)的2004/108/EC指令更新清單。已應(yīng)用標準證明符合2004/108/EC的制造商和進口商必須確保其產(chǎn)品符合新標準（如果適用）。歐洲制造商或進口商直接對符合EMC指令2004/108/EC中基本要求的設(shè)備負責(zé)。檢查35個新標準中是否有一項與您的產(chǎn)品有關(guān)，以便采取必要措施根據(jù)更新的標準重新評估您的產(chǎn)品并改革您的合格聲明。制造商或進口商使用本文件聲明產(chǎn)品符合相關(guān)新方法指令的基本要求，相關(guān)標準測試可咨詢商通檢測快速辦理！EN120...
-
英國MHRA為進行性能評估的IVD提供注冊要求
英國藥品和醫(yī)療保健產(chǎn)品監(jiān)管局（MHRA）更新了2020年底發(fā)布的有關(guān)注冊醫(yī)療設(shè)備和IVD的指南，為正在接受性能評估的IVD增加了新的部分。這些IVD現(xiàn)在已包括在需要的設(shè)備清單中由英國制造商或北愛爾蘭授權(quán)代表向MHRA進行注冊。不對接受性能評估的IVD的注冊提供寬限期。進行績效評估的IVD注冊指南的內(nèi)容指南中的新部分包括以下幾點：1.要求進行新的英國績效評估研究的IVD應(yīng)該在研究開始時進行注冊，并且不會適用寬限期。2.對于從2020年12月31日開始的現(xiàn)有持續(xù)績效評估，指南中...
-
CE標志產(chǎn)品的新要求有哪些？
每個CE標志指令或法規(guī)都確定了考慮產(chǎn)品類別的危險程度，對于一些危害較小的產(chǎn)品，測試和風(fēng)險評估（也稱為合格評估）可以由制造商自己完成，在這種情況下，制造商將組裝“技術(shù)文件”，該文件將記錄產(chǎn)品如何滿足特定CE標志指令或法規(guī)的基本健康和安全要求；然后，制造商向自己發(fā)行符合性聲明（DOC），正是這種自我DOC，使他們能夠在產(chǎn)品上貼上CE標志，DOC是自我聲明的產(chǎn)品，歐盟的產(chǎn)品和市場監(jiān)督組織可以并且確實要求制造商提供支持DOC的技術(shù)文件。請記住，針對美國市場的美國標準進行測試和認證通常不足以出口到歐盟，但是，由于歐盟法規(guī)在整...
-
英國脫歐后產(chǎn)品符合CE標志產(chǎn)品
距2020年12月31日英國退歐過渡期結(jié)束還有不到30天的時間，人們越來越擔(dān)心離開歐盟對產(chǎn)品標簽和合規(guī)性的影響，特別是對于帶有CE標志的產(chǎn)品，CE是表示在歐洲經(jīng)濟區(qū)內(nèi)出售的產(chǎn)品符合健康，安全和環(huán)保標準的行政標志；英國退歐后，新產(chǎn)品的認證將發(fā)生巨大變化，僅兩周多的時間，仍然存在許多問題。歐盟退出協(xié)議中有什么？根據(jù)2019年10月19日達成的《歐盟撤出協(xié)議》的規(guī)定，在2020年12月31日過渡期結(jié)束之前已由認證機構(gòu)進行了CE認證并已投放到歐盟市場的任何認證產(chǎn)品均不會受到影響并且可以繼續(xù)在英國和歐盟銷售，無需以任何方式對...
-
如何改善SCIP提交數(shù)據(jù)庫？
預(yù)計公司將逐步改善其SCIP提交和整體計劃，了解增強SCIP程序以提高準確性和降低成本的方法。自2018年以來，公司已經(jīng)意識到即將到來的要求，以向由歐洲化學(xué)品管理局（ECHA）創(chuàng)建和維護的數(shù)據(jù)庫報告高度關(guān)注物質(zhì)（SVHC）的存在。發(fā)射日期定在2021年1月5日，遭到了公司和行業(yè)團體的抵制，理由是履行義務(wù)需要投入資源。在正式要求延遲之后，ECHA維持了發(fā)布日期，非常清楚地表明了一件事情：所關(guān)注的物質(zhì)如此或在復(fù)雜對象（產(chǎn)品）（SCIP）數(shù)據(jù)庫中，是準備就緒還是尚未準備就緒。截止日期不應(yīng)與終點線混淆。現(xiàn)在，法律期望已經(jīng)全...
-
英國MHRA發(fā)布英國脫歐后醫(yī)療器械，IVD注冊要求
英國醫(yī)藥保健產(chǎn)品監(jiān)管局（MHRA）發(fā)布了有關(guān)某些產(chǎn)品的醫(yī)療器械和IVD的注冊要求和截止日期的新指南，有效期為2021年1月1日。根據(jù)MHRA的新指南，2021年1月1日的注冊截止日期適用于位于英國或其授權(quán)代表位于北愛爾蘭的I類醫(yī)療設(shè)備，IVD和定制設(shè)備的制造商。英國監(jiān)管機構(gòu)已根據(jù)其風(fēng)險分類為其他設(shè)備類型安排了寬限期。如UL先前由Emergo報道，MHRA將繼續(xù)認可歐洲CE標志以及對歐洲醫(yī)療器械指令，醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）的合規(guī)性。從那時起，制造商將需要獲得UK Conformity...
